• Состав
  • Форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика и фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Инструкция по применению (Способ и дозировка)
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Условия продажи
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Особые указания
  • Аналоги
  • Синонимы
  • Детям
  • С алкоголем
  • При беременности и лактации
  • Отзывы
  • Цена, где купить

Состав

В состав одной таблетки Нольпаза 20 входит 20 мг Пантопразола натрия (пересчет на пантопразол), а также сорбитол, маннитол, кросповидон, кальция стеарат, натрия карбонат безводный в качестве вспомогательных веществ.

В состав одной таблетки Нольпаза 40 входит 40 мг Пантопразола натрия (пересчет на пантопразол), и аналогичные вспомогательные вещества.

Форма выпуска


Выпускается в виде овальных, немного двояковыпуклых таблеток, которые покрывает светлая коричнево-желтая пленочная оболочка. На изломе таблетка шероховатая, имеет цвет от белого до светло-желтого. Выпускается в контурной ячейковой упаковке по 14 штук, реализуется в картонных коробках по 1, 2 или 4 упаковки в каждой.

Фармакологическое действие

Нольпаза является гипоацидным препаратом, входящим в группу ингибиторов протонной помпы. В его составе есть действующее вещество — пантопразол, являющееся производным бензимидазола. Это вещество угнетает активность H+/K+АТФазы. Попадая в кислую среду, активный компонент Нольпазы превращается в фармакологически активную форму и обеспечивает блокировку последнего этапа гидрофильной секреции HCl в желудке. Базальная и стимулированная продукция соляной кислоты угнетается препаратом одинаково активно. Применение лекарства ведет к увеличению секреции гастрина, однако, это явление обратимое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат применяется перорально, после чего его активный компонент быстро абсорбируется в кровоток. Биодоступность активного вещества — 77%, от приема пищи она не зависит. Наибольшая концентрация в плазме отмечается через 2-2.5 часа после употребления Нольпазы внутрь.


Характерной особенностью препарата является высокий уровень связи с белками крови – примерно 98%. Препарат метаболизируется в печени, его выведение происходит в виде метаболитов с мочой, незначительная часть – с калом. Время полувыведения пантопразола — 1 час, его метаболит выводится через 1,5 часа.

Больным, страдающим нарушениями функционирования печени, необходимо корректировать дозу лекарственного средства. Пожилым пациентам, а также больным, страдающим нарушениями почек, доза не корректируется.

Показания к применению

Прежде чем начинать лечение, необходимо четко знать от чего таблетки применяются. Показания к применению Нольпазы следующие:

  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь легкой степени;
  • рефлюкс-эзофагит различной степени (лечение и профилактика);
  • пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • состояния, провоцирующие гиперсекрецию (синдром Золлингера-Эллисона и др.);
  • эрадикация Helicobacter pylori (назначается в комбинации с антибиотиками).

Кроме того, показания к применению лекарства есть, если необходимо профилактическое средство для защиты от развития язвенных поражений людей, проходящих длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.

Противопоказания

Противопоказания для приема Нольпазы следующие:


  • Высокая чувствительность к составляющим препарата (непереносимость фруктозы и др.).
  • Нольпаза 40мг не применяется вместе с противомикробными средствами для лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени.
  • Нельзя принимать препарат людям с невротической диспепсией.

Препарат назначается с осторожностью:

  • Людям, страдающим болезнями печени. Если лечение проводится на протяжении длительного времени, следует обязательно контролировать у пациентов уровень печеночных ферментов.
  • Тем, у кого существует высокий риск развития язвы, кишечных, желудочных кровотечений.
  • Пациентам с высоким риском развития гиповитаминоза В12.

Побочные действия

Как правило, прием препарата не провоцирует проявления нежелательных эффектов. Однако иногда возникают следующие побочные действия:

  • В функциях ЖКТ: нарушение стула, гастралгия, метеоризм, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов. Редко отмечается гепатотоксическое влияние, желтуха, иногда – желтуха, которая сопровождается печеночной недостаточностью.

  • В функциях ЦНС: головокружение, головная боль, эмоциональная лабильность, нарушения зрения.
  • В функциях мочевыделительной системы: появление отеков, интерстициальный нефрит.
  • Возможно проявление аллергических реакций: зуда, сыпи на коже, крапивницы, светочувствительности. Редко развивается отек Квинке.
  • В некоторых случаях отмечается боль в мышцах, повышается температура тела, отмечается гипертриглицеридемия.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарственное средство применяется перорально. Инструкция на Нольпазу 40 мг и 20 мг следующая: глотать лекарство нужно целиком, не разжевывая, запивать обильным количеством жидкости. Препарат оптимально принимать перед едой. Если врач назначил прием Нольпазы по 1 таблетке в сутки, то лучше принять ее утром. Детальная инструкция по применению Нольпазы, а также дозировка определяется врачом в индивидуальном порядке.

Людям с легкой формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, как правило, назначается Нольпаза 20 мг, не более одной таблетки в сутки. Лечение продолжается от 14 дней до 1 месяца, иногда врач принимает решение о продлении терапии на 2 месяца.


При лечении обострения рефлюкс-эзофагита, а также в целях профилактики назначается по 20мг лекарственного средства один раз в день. Если существует высокая вероятность развития рецидива болезни, дозу увеличивают до 40мг 1 раз в день. Когда состояние улучшается, дозу снова снижают до 20мг. Взрослые, которые получают нестероидные противовоспалительные лекарства, принимают Нольпазу с целью профилактики язвенных поражений (20мг 1 раз в сутки).

В схемах эрадикации Helicobacter pylori Нольпаза назначается по 40мг дважды в сутки, при этом прием препарата нужно комбинировать с приемом противомикробных препаратов. Пить таблетки нужно утром и вечером.

Те больные, которые страдают синдромом Золлингера-Эллисона и другими болезнями, которые сопровождаются усиленной секрецией, назначается изначально по 40мг дважды в день, если есть необходимость, доза может быть увеличена до 80мг ежедневно.

Если у человека есть нарушения в работе печени, то ежедневно ему можно принимать не более 20мг пантопразола. Перед тем, как начинать лечение препаратом, нужно обязательно пройти исследования и исключить наличие злокачественной опухоли в пищеводе и в желудке.

Передозировка


Информации о передозировке не поступало. Препарат хорошо переносится даже в больших дозах. Если человек чувствует себя плохо, необходимо провести промывание желудка, принять энтеросорбенты, провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Если сочетать прием препарата и кетоконазол и других средств с рН-зависимой абсорбцией, биодоступность последних снижается.

Если Нольпаза принимается с антикоагулянтами кумаринового ряда, то эффективность последних может меняться.

При сочетании приема Нольпазы с антацидными препаратами, фармакокинетика этих средств не меняется.

Условия продажи

Реализуется в аптеках по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить лекарственное средство нужно в сухом месте, беречь от попадания света. Температура хранения должна составлять от 15 до 30 градусов.

Срок годности

Хранить препарат можно 2 года.

Особые указания

Перед началом лечения нужно обязательно исключить у пациента наличие онкологического новообразования, так как в процессе лечения могут маскироваться симптомы, в связи с чем постановка диагноза не будет сделана своевременно. Если через месяц у пациента будут отсутствовать результаты лечения препаратом, ему нужно пройти еще одно обследование. При продолжительном лечении необходимо обязательное регулярное наблюдение у врача. На быстроту реакции, работу с механизмами и управление автотранспорта Нольпаза не влияет.


Аналоги

Препарат Нольпаза, аналоги которого реализуются в аптеках, иногда в процессе лечения может заменяться другими средствами. Структурными аналогами по действующему веществу являются следующие препараты: контролок, пептазол, зипантола, пантаз, пулореф, кросацид, санпраз, панум, ультера.

Цена на аналоги препарата варьируется в пределах от 80 до 600 руб. Аналоги имеют аналогичную продуктивность и могут назначаться вместо Нольпазы только после одобрения лечащего врача.

Омез или Нольпаза — что лучше?

Омез — противоязвенное средство группы ингибиторов протонной помпы с действующим веществом омепразолом. Препарат, как и Нольпаза, эффективно снижает уровень соляной кислоты. Как свидетельствуют отзывы пациентов, Нольпаза действует более быстро и эффективно.


Что лучше: Омепразол или Нольпаза?

Омепразол также относится к группе ингибиторов протонной помпы и подавляет секрецию соляной кислоты. Действие препарата также эффективно, но взаимозаменять Омепразол и Нольпазу без одобрения врача не следует.

Нольпаза или Ультоп — что лучше?

Действующим веществом препарата Ультоп также является омепразол. Существует ряд противопоказаний для его приема, в частности, препарат не используют для лечения детей до 12 лет. Определить, какой препарат эффективнее – Нольпаза или Ультоп, может только врач, учитывая при этом индивидуальные особенности состояния здоровья пациента.

Синонимы

Пантаз, Пептазол, Санпраз.

Детям

Нольпаза не используется для лечения детей и подростков до 18 лет, так как до сих пор отсутствуют данные о безопасности такой терапии и ее эффективности.

С алкоголем

Клинические испытания не показали значимого воздействия препарата с этиловым спиртом. Тем не менее, Нольпаза и алкоголь несовместимы, так как спиртное нельзя употреблять при заболеваниях, которые лечат этим препаратом.

При беременности и лактации

Сейчас не существует достаточного опыта использования Нольпазы в период беременности и кормления. Средство беременной женщине может назначить лечащий врач, прежде четко оценив пользу для женщины и риск для плода. Лечение Нольпазой в период беременности проводится в минимальных дозах и на протяжении короткого срока. Нет данных о попадании действующего вещества в молоко. Перед лечением в период лактации нужно посоветоваться с врачом. Возможно, будет необходимо прервать кормление.

Отзывы на Нольпазу


Как отзывы врачей на таблетки Нольпаза, так и отзывы на форумах преимущественно положительные. Пациенты отмечают, что положительный эффект от лечения, как правило, появляется после продолжительного приема средства.

В частности, отмечается положительный эффект при лечении язвы желудка, при болях в желудке во время гастрита. По мнению пациентов, препарат эффективно снимает ощущение тяжести в желудке. Выраженных побочных эффектов не отмечается.

Цена на Нольпазу, где купить

В среднем цена на таблетки Нольпаза 20 мг составляет 120-140 руб. (упаковка 14 шт.). Купить таблетки Нольпаза 40 мг можно по цене от 180-210 руб. (упаковка 14 шт.). Цена в Украине таблеток 20 мг равняется в среднем 40-50 грн., стоимость Нольпаза 40 мг составляет 60-70 грн.

medside.ru

Препарат Нольпаза принадлежит к группе ингибиторов Н+-К+-АТФ-азы, противоязвенный препарат.


Препарат Нольпаза выпускается в форме таблеток, покрытых защитной пленочной оболочкой по 14 штук в блистере по 1 или 2 блистера в картонной пачке с прилагающейся подробной инструкцией.

Главным действующим компонентом препарата является Пантопразол, в зависимости от его содержания выделяют таблетки дозировкой 20 мг и 40 мг. Также в состав препарата входит ряд вспомогательных компонентов.

Препарат Нольпаза предназначен для профилактики развития и рубцевания уже имеющихся язвенных поражений слизистой оболочки желудка. Под воздействием препарата снижается продукция соляной кислоты и ее агрессивное воздействие на слизистые оболочки.

Терапевтический эффект развивается уже спустя час после приема таблетки внутрь и достигает своего максимума через 2,5 часа. Не оказывает влияния на сократительную способность кишечника.

Препарат Нольпаза назначают пациентам при наличии следующих состояний:

  • Рефлюкс-эзофагит;
  • Изжога;
  • Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки пищеварительного канала;
  • Инфицирование бактерией Неликобактер пилори;
  • Синдром Золлингера-Эллисона;
  • Повышенная продукция соляной кислоты.

Препарат Нольпаза можно принимать только по назначению врача, перед началом терапии следует внимательно ознакомиться с прилагающейся инструкцией. Таблетки нельзя принимать при наличии следующих состояний:

  • Диспепсия, вызванная неврозом или неврастенией;
  • Возраст до 18 лет из-за отсутствия клинического опыта использования и недоказанной безопасности;
  • Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

В состав таблеток Нольпаза входит сорбитол, поэтому при назначении препарата лицам с непереносимостью фруктозы следует соблюдать осторожность и во избежание развития негативных реакций лучше подобрать другое средство.

К относительным противопоказаниям относится беременность, период грудного вскармливания, почечная и печеночная недостаточность, дефицит витамина В12 в организме.

Таблетки Нольпаза предназначены для перорального применения. Таблетку обязательно нужно проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Лекарство следует принимать до еды.

В зависимости от показаний и степени выраженности клинической картины заболевания врач определяет суточную дозу препарата в индивидуальном порядке.

Начальная рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки, если терапевтический эффект отсутствует или выражен слабо, то под контролем специалиста ее увеличивают до 40-80 мг, разделив на 2 приема. Продолжительность курса лечения составляет 1-2 месяца. Пациентам пожилого возраста или лицам из группы риска препарат Нольпаза не рекомендуется принимать более 1-2 недель.

Опыт использования препарата среди беременных женщин отсутствует и безопасность Пантопразола для внутриутробного развития плода не доказана, поэтому терапия препаратом не рекомендуется. При наличии жизненных показаний лечение возможно только в том случае, когда польза для будущей мамы намного выше, чем возможный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли активное действующее вещество препарата Нольпаза с грудным молоком, поэтому лечение данным препаратом во время грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости лечения лактацию следует прервать, чтобы не подвергать ребенка неоправданному риску.

При соблюдении рекомендованной дозы препарат хорошо переносится пациентами, однако у лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к входящим в состав лекарства компонентам на фоне терапии возможно развитие следующих побочных эффектов:

  • Со стороны клинической картины крови – снижение уровня тромбоцитов и лейкоцитов;
  • Со стороны органов пищеварения – боли в области эпигастрия, вздутие кишечника, повышенное газообразование, тошнота, тяжесть в животе, снижение аппетита, появление неприятного привкуса во рту, увеличение активности печеночных трансминаз, угнетение функции печени;
  • Аллергические реакции – появление сыпи на коже, шелушение и зуд кожных покровов, ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница;
  • Мышечные боли, боли в области суставов;
  • Со стороны нервной системы – головные боли, головокружения, нечеткость зрения, развитие депрессии и вялости;
  • Со стороны почек – нарушение функции органа, дизурические явления, интерстициальный нефрит;
  • Повышенный риск развития фотосенсибилизации;
  • Возможно увеличение молочных желез у женщин и повышенная их чувствительность, у мужчин – гинекомастия.

При развитии нежелательных побочных эффектов лечение препаратом следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Передозировка препаратом случается только в редких случаях, когда пациент умышленно увеличивает указанную врачом дозу. В этом случае наблюдается усиление и усугубление вышеописанных побочных эффектов.

При развитии признаков передозировки больного доставляют в больницу, где ему проводят дезинтоксикационную терапию и симптоматическое лечение.

Не рекомендуется одновременно с таблетками Нольпаза назначать пациентам Кетоназол, так как при подобном лекарственном взаимодействии терапевтических эффект последнего будет снижен.

Не следует одновременно назначать препарат с другими лекарствами из группы блокаторов протонного насоса, так как в этом случае увеличивается риск развития передозировки и побочных эффектов.

Перед тем, как начать лечение препаратом Нольпаза пациент должен пройти комплексное обследование и сдать анализы. Это необходимо для оценки рН желудочного сока и исключения злокачественных новообразований желудка.

Если спустя 1 месяц от начала терапии препаратом у пациента не уменьшились клинические симптомы основного заболевания, следует обратиться к врачу повторно и пройти обследование еще раз.

В период лечения препаратом следует контролировать уровень витамина В12 в крови, так как на фоне терапии наблюдается уменьшение его всасывания тонким кишечником, в результате чего у пациента возрастает риск развития дефицита цианокобаламина и железодефицитной анемии.

При приеме препарата в рекомендованной дозе не наблюдается негативного воздействия на центральную нервную систему, поэтому пациентам можно управлять автомобилем в период курса терапии.

Аналогичными по своему терапевтическому действию с таблетками Нольпаза являются следующие лекарственные средства:

  • Кросацид таблетки;
  • Контролок;
  • Санпраз;
  • Панум.

Перед заменой рекомендованного средства одним из указанных аналогов пациенту следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетки продаются в аптеках только по рецепту врача. Лекарство необходимо держать в недоступном для детей темном прохладном месте. Продолжительность хранения не должна превышать 3 лет со дня даты изготовления, обозначенной на упаковке.

Примерная стоимость препарата Нольпаза в аптеках Москвы составляет 145 рублей.

bezboleznej.ru

Действующее вещество:

Пантопразол* (Pantoprazole*)

Фармакологическая группа

  • Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
  • K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • K29.7 Гастрит неуточненный
  • K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока
  • K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
  • R12 Изжога
  • R63.8 Другие симптомы и признаки, связанные с приемом пищи и жидкости
  • Y45 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении аналгезирующих, жаропонижающих и противовоспалительных средств

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Вид на изломе: шероховатая масса от белого до светлого желтовато-коричневого цвета с пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается спекание.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ингибирующее протонный насос.

Фармакодинамика

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Ингибирует фермент H+-K+-АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка, тем самым блокируя заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь в дозе 20 мг действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2–2,5 ч. Не влияет на моторику ЖКТ. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–4 сут.

Во время лечения антисекреторными препаратами происходит повышение сывороточной концентрации гастрина в ответ на снижение секреции соляной кислоты. Уровень хромогранина А (CgA) также повышается вследствие снижения желудочной кислотности. Повышенный уровень CgA может помешать диагностике нейроэндокринных опухолей.

Опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) должно быть прекращено в диапазоне от 5 дней до 2 нед до определения уровня CgA. Это позволяет использовать данные об уровне CgA, который может быть ложно увеличен при терапии ИПП, и возвращается в диапазон нормальных значений после ее отмены.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Ингибитор протонного насоса (H+/K+-АТФазы), блокирует заключительную фазу секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию кислоты независимо от природы раздражителя.

По сравнению с другими ИПП, пантопразол обладает более высокой химической стабильностью при нейтральном рН и меньшим потенциалом взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохромома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимое взаимодействие между пантопразолом и другими ЛС.

Фармакокинетика

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме (1–1,5 мкг/мл) достигается через 2–2,5 ч после приема внутрь, при этом значение Cmax остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель AUC, Cmax и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.

Связь с белками плазмы — около 98%. Vd составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. T1/2 — 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, — десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. T1/2 десметилпантопразола, основного метаболита намного больше (примерно 1,5 ч), чем T1/2 самого пантопразола.

Хроническая почечная недостаточность (РІ С‚.С‡. у находящихся на гемодиализе) не требуется изменение доз препарата. T1/2 короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.

Цирроз печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) при приеме пантопразола 20 мг/сут T1/2 увеличивается до 3–6 ч, AUC возрастала в 3–5 раз, а Cmax — в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.

Пациенты пожилого возраста.Небольшое увеличение AUC и повышение Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Vd составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. T1/2 пантопразола — около 1 ч.

Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации.

Фармакокинетика не зависит от кратности введения препарата и носит линейный характер в диапазоне доз от 10 до 80 мг как после приема внутрь, так и после в/в введения.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов, в основном почками (около 80%), в небольшом количестве выводится через кишечник.

Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T1/2 метаболита — около 1,5 ч.

Нарушение функции почек. При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек, T1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть пантопразола. Не кумулирует.

Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) значение T1/2 увеличивается до 7–9 ч. AUC увеличивается в 5–7 раз. Cmax увеличивается в 1,5 раза по сравнению с аналогичными показателями у пациентов с нормальной функцией печени.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста небольшое увеличение AUC и Cmax не является клинически значимым.

Показания препарата Нольпаза®

Общие для двух лекарственных форм

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (РІ С‚.С‡. связанные с приемом НПВС).

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), РІ С‚.С‡. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании;

эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;

синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. неэрозивная рефлюксная болезнь — НЭРБ);

синдром Золлингера-Эллисона;

эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

Противопоказания

Общие для двух лекарственных форм

одновременное применение с атазанавиром;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также замещенным бензимидазолам;

препарат содержит сорбитол, поэтому не рекомендуется лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;

диспепсия невротического генеза.

С осторожностью: факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12), особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью: применение у пациентов пожилого возраста, одновременное применение с ритонавиром.

Применение при беременности и кормлении грудью

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

В качестве меры предосторожности необходимо исключить применение препарата Нольпаза® во время беременности.

По причине недостаточной информации о применении препарата Нольпаза® у женщин в период грудного вскармливания нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Нольпаза®.

Данные о воздействии препарата Нольпаза® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Препарат Нольпаза® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР). Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, развивающиеся приблизительно у 1% пациентов. Ниже перечислены НЛР, зарегистрированные при применении пантопразола, классифицированные в соответствии с частотой встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Для НЛР, выявленных при пострегистрационном применении препарата, невозможно применить какую-либо категорию частоты встречаемости, и поэтому они указаны как «частота неизвестна».

В пределах каждой группы частоты встречаемости НЛР представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (РІ С‚.С‡. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, Хс) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией, гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также возможное обострение симптомов при их наличии до применения препарата).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса); частота неизвестна — парастезия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/нечеткость зрения.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль и дискомфорт в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ); редко — повышение концентрации билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь/экзантема/высыпание, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; частота неизвестна — мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, чрезмерная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферический отек.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

При применении пантопразола, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание).

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт и боль в животе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, холестеролы) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — тромбофлебит в месте введения; нечасто — слабость, повышенная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (РІ С‚.С‡. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов — АСТ, ГГТ в плазме крови; редко — повышение концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также обострение симптомов, имевшихся до начала терапии.

Взаимодействие

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Не рекомендуется одновременное применение других ИПП или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Влияние пантопразола на всасывание других лекарственных препаратов. Вследствие глубокого и длительного подавления секреции желудочного сока, пантопразол может уменьшать всасывание лекарственных препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например некоторые азольные противогрибковые препараты, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, и другие препараты, такие как эрлотиниб).

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир). Одновременное применение атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, всасывание которых зависит от рН, с ИПП может привести к существенному снижению биодоступности этих препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и оказать влияние на эффективность данных лекарственных препаратов. Одновременное применение ИПП и атазанавира не рекомендовано.

В случае если одновременное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ИПП все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозы ингибитора протеаз ВИЧ.

Непрямые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин). Несмотря на то что в клинических фармакокинетических исследованиях не наблюдалось взаимодействия при одновременном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, в пострегистрационном периоде было зарегистрировано несколько отдельных случаев изменения МНО. Поэтому рекомендуется контролировать ПВ/МНО в начале и по окончанию терапии, а также во время нерегулярного применения пантопразола.

Метотрексат. При одновременном применении высоких доз метотрексата (например 300 мг) и ИПП концентрация метотрексата у некоторых пациентов повышалась. Пациентам (например с раком или псориазом), принимающим высокие дозы метотрексата, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол подвергается интенсивному метаболизму в печени при участии ферментной системы цитохрома P450. Главным метаболическим путем является деметилирование под действием изофермента CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление под действием изофермента CYP3A4.

В исследованиях взаимодействий с лекарственными препаратами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и контрацептивы для приема внутрь, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.

Результаты ряда исследований взаимодействий показали, что пантопразол не влияет на метаболизм ЛС, который протекает с участием изоферментов CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), изоферментов CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), изоферментов CYP2D6 (таких как метопролол), изоферментов CYP2E1 (таких как этанол), и не влияет на связанное с P-gp всасывание дигоксина.

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать в плазме крови концентрацию ИПП, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем.

Не отмечалось лекарственное взаимодействие при одновременном применении с антацидами.

При одновременном применении пантопразола с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) клинически значимые лекарственные взаимодействия отсутствовали.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев приводило к существенному снижению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН ЖКТ, поэтому пантопразол не должен применяться одновременно с атазанавиром.

Одновременное применение препарата Нольпаза® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например кетоконазол, интраконазол, позаконазол, и таких как эрлотиниб).

Препарат Нольпаза® может применяться без риска негативного лекарственного взаимодействия:

— у пациентов с заболеваниями ССС, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), БКК (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

— у пациентов с заболеваниями ЖКТ, принимающих антациды, антибактериальные средства (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол);

— у пациентов, принимающих контрацептивы для приема внутрь, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;

— у пациентов, принимающих НПВС (диклофенак, напроксен, пироксикам);

— у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид;

— у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;

— у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;

— у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты (варфарин и фенпрокумон) под контролем ПВ и МНО в начале и по окончанию терапии, а также во время нерегулярного применения пантопразола;

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Способ применения и дозы

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Внутрь, таблетку не следует разжевывать и разламывать. Таблетку проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.

ГЭРБ, РІ С‚.С‡. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:

— легкой степени: рекомендуемая доза — 1 табл. препарата Нольпаза® по 20 мг/сут;

— средней и тяжелой степени: рекомендуемая доза — 1–2 табл. препарата Нольпаза® по 40 мг/сут (40–80 мг/сут). Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2–4 нед. Курс терапии составляет 4–8 нед. Для профилактики, а также в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сут (1 табл. препарата Нольпаза® по 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40–80 мг/сут. Возможен прием препарата по требованию, при возникновении симптомов.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (РІ С‚.С‡. связанные с приемом НПВС): по 40–80 мг/сут. Курс лечения 2 нед — при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2 нед терапии. Курс лечения 4–8 нед — при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут.

Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками): рекомендуемая доза — 1 табл. препарата Нольпаза® (40 мг) 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками, обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7–14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом — 80 мг/сут (2 табл. препарата Нольпаза® по 40 мг), разделенная на 2 приема. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.

Тяжелые нарушения функции печени: доза пантопразола не должна превышать 40 мг/сут и рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат.

Пожилые лица и пациенты с заболеваниями почек: максимальная суточная доза пантопразола — 40 мг.

У пожилых лиц, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 дней.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

В/в, в течение 2–15 мин.

В/в введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом. В/в применение препарата Нольпаза® рекомендуется только при невозможности приема внутрь и сроком не более 7 дней. При возникновении у пациента возможности приема внутрь в/в введение следует заменить приемом препарата Нольпаза®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (РІ С‚.С‡., связанные с приемом НПВС) и ГЭРБ. Рекомендованная суточная доза составляет 40 мг (1 фл.).

Синдром Золлингера-Эллисона. При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Нольпаза® в/в. В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки.

Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но не дольше чем необходимо для адекватного контроля кислотности.

При необходимости экстренного контроля кислотности начальная доза по 80 мг 2 раза достаточна для снижения кислотного выброса в диапазоне менее 10 мЭкв/ч в течение 1 ч у большинства пациентов.

Лечение и профилактика стрессовых язв и их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация). Рекомендованная суточная доза составляет 80 мг. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Нарушение функции почек, пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, однако суточная доза пантопразола не должна превышать 40 мг.

Нарушение функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг (1/2 фл.).

Приготовление раствора для в/в введения. Для приготовления готового к употреблению раствора для в/в введения во флакон, содержащий лиофилизат, вводят 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть введен в объеме 10 мл или разведен в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Не использовать другие растворители.

Приготовленный раствор стабилен в течение 12 ч после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.

Передозировка

Случаев передозировки в результате применения препарата Нольпаза® отмечено не было. Дозы пантопразола до 240 мг вводились в/в в течение 2 мин и переносились хорошо.

Лечение: в случае передозировки и только при появлении клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Общее для двух лекарственных форм

Одновременное применение с атазанавиром. Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если применение атазанавира с ИПП необходимо, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерение вирусной нагрузки) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг (см. «Взаимодействие»).

Инфекции ЖКТ, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах ЖКТ. Лечение ИПП может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия. Отмечали случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 мес и в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут начаться незаметно, и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП.

Пациентам, требующим длительной терапии или принимающим ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например диуретики), нужно определять содержание магния в плазме крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ИПП может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования позволяют предположить, что ИПП могут увеличивать общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция.

ПККВ. Применение ИПП может вызывать в очень редких случаях ПККВ. В случае возникновения очагов поражения кожи, особенно на открытых для солнечного воздействия участках, сопровождающихся артралгией, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Нольпаза®. ПККВ вследствие предшествующей терапии ИПП может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПП.

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Печеночная недостаточность. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать активность печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. При увеличении активности печеночных ферментов терапию следует прекратить.

Комбинированная терапия. В случае комбинированной терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для применяемых в комбинации лекарственных препаратов.

Влияние на всасывание витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B12 при длительной терапии или наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительная терапия. При длительной терапии, особенно сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Печеночная недостаточность. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата Нольпаза® (см. «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами (для обеих лекарственных форм). Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения и нарушения зрения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг. По 14 табл. в блистере из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 бл. помещают в пачку картонную.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг. По 40 мг пантопразола во флаконе, вместимостью 15 мл, из бесцветного стекла (тип I), укупоренном цветной пробкой из хлорбутилкаучука, с обкаткой алюминиевым колпачком, закрытым цветной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. 1 фл. помещают в пачку картонную. По 1 поддону (по 5 фл.) или 2 поддона (по 5 фл.), или 4 поддона (по 5 фл.) помещают в пачку картонную. Поддон изготовлен из прозрачной пленки ПВХ.

Производитель

Общее для двух лекарственных форм

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Готовая лекарственная форма. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Первичная/вторичная/потребительская упаковка/выпускающий контроль качества. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей: ООО «КРКА-РУС», 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Готовая лекарственная форма/первичная упаковка. ВАЛДЕФАРМ, Франция, Парк Индастриэль Д’Инкарвиль, Валь де Рeй, 27100.

Вторичная/потребительская упаковка/выпускающий контроль качества. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Комментарий

Собственное проспективное, контролируемое, стратифицированное, многоцентровое, клиническое исследование (34 центра в России, Польше, Словении.): «Эффективность и безопасность Пантопразола у пациентов в лечении и облегчении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) — ПАН-СТАР»1

Нольпаза 40 мг 1 раз/сут в течение 4–8 нед, с последующим контролем через 1 мес.

Оцениваемые параметры:

1. Оценка эффективности заживления эрозий при ГЭРБ.

2. Оценка купирования симптоматики.

3. Оценка изменения качества жизни.

Результаты исследования:

1. Эффективное заживление эрозий (эндоскопическая ремиссия ГЭРБ к 28 дню у 91,1% , к 56 дню — 100%).

2. Стойкое купирование симптомов ГЭРБ (невозвращение через 1 мес после окончания терапии).

3. Высокая приверженность (на 2-м визите — соблюдение 93%, на 3-м визите — 96%).

4. Безопасная терапия (95% пациентов отметили отличную переносимость терапии).

5. Значительное стабильное повышение качества жизни.

Литература

1. Лазебник Л.Б., Бордин Д.С. Эффективность пантопразола (Нольпазы) при однократном утреннем приеме 40 мг у больных ГЭРБ: исследование PAN-STAR.- Consilium Medicum.- 2013.- Т.15.- №8.- C. 6–12.

Условия хранения препарата Нольпаза®

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Нольпаза®

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг — 5 лет.

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг — 5 лет.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

www.rlsnet.ru